Sevoflurano inhalado

Detalles del producto

Indicación

El sevoflurano está indicado para la inducción y mantenimiento de anestesia general para cirugía hospitalaria y ambulatoria en pacientes adultos y pediátricos.

Farmacología clínica

El sevoflurano es un anestésico inhalado utilizado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

Uso y dosificación

El sevoflurano debe usarse a través de un volatilizador especialmente calibrado para controlar con precisión la concentración de sevoflurano.

Formulación

Inhalador

Especificación

100ml.

Manual de instrucciones

Fecha aprobada 20 de octubre de 2008

Fecha de revisión 24 de diciembre de 2008

1 de octubre de 2010 1 de diciembre de 2015

Instrucciones de inhalación de sevoflurano

Lea atentamente las instrucciones y úselas bajo la guía de un médico.

[nombre de la droga]

Nombre genérico: sevoflurano para inhalación

Nombre en inglés: Sevoflurane for Inhalation

Pinyin chino: Xiruyong Qifuwan

[Ingredientes] El componente principal de este producto es el sevoflurano.

Nombre químico: 1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2- (fluorometoxi) -propano.

Estructura química:

Fórmula molecular: C₄H₃F₇O      Peso molecular: 200.05

Este producto no utiliza materiales auxiliares.

【Propiedades】 Este producto es un líquido transparente incoloro; es volátil y no inflamable.

[Indicaciones] El sevoflurano está indicado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general para cirugía hospitalaria y ambulatoria en pacientes adultos y pediátricos.

[Especificación] 100ml.

[Uso y dosificación] Sevoflurano debe ser utilizado por un volatilizador especialmente calibrado para controlar con precisión la concentración de sevoflurano.

La MAC del sevoflurano disminuye con la edad y el óxido nitroso. El MAC promedio para diferentes grupos de edad es el siguiente:

※ Los pacientes pediátricos usan 60% de N2O / 40% de O2

Inducción: la dosis debe ser individualizada y ajustada de acuerdo con la edad y el estado clínico del paciente. Los barbitúricos u otros inductores intravenosos se pueden administrar inmediatamente después de la inhalación de sevoflurano. El sevoflurano se puede usar simultáneamente con oxígeno puro u óxido nitroso de oxígeno para lograr la inducción anestésica. Los adultos, la concentración de inhalación de sevoflurano al 5%, por lo general pueden lograr la anestesia quirúrgica en 2 minutos; los niños, la concentración de inhalación de sevoflurano al 7%, pueden lograr la anestesia quirúrgica en 2 minutos. Como una inducción de anestesia en pacientes que no tomaron el medicamento antes de la cirugía, la concentración de sevoflurano inhalado fue del 8%.

Mantenimiento: La concentración de sevoflurano con o sin óxido nitroso para mantener la anestesia a nivel quirúrgico es de 0.5% a 3%.

Pacientes de edad avanzada: Al igual que con otros anestésicos inhalados, la anestesia quirúrgica generalmente se mantiene a una concentración más baja de sevoflurano.

Despertar: el período de recuperación de la anestesia con sevoflurano suele ser más corto. Por lo tanto, los pacientes deberán reducir el dolor quirúrgico antes.

【Reacciones adversas】

Al igual que con todos los anestésicos inhalados, el sevoflurano puede causar disfunción cardiopulmonar relacionada con la dosis. La gravedad de la mayoría de las reacciones adversas es de leve a moderada y temporal. Las náuseas y los vómitos son los más comunes después de la cirugía y son similares a la incidencia de tales reacciones con otros anestésicos inhalados. Estas reacciones son secuelas comunes de cirugía y anestesia general, y pueden ser causadas por anestésicos inhalados, otros medicamentos utilizados durante y después de la cirugía, y la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico.

Las siguientes reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos en más de 3.200 pacientes en los Estados Unidos y Europa. El tipo, la gravedad y la frecuencia de las reacciones adversas en pacientes que toman sevoflurano son similares a otros anestésicos inhalados.

Las reacciones adversas más comunes al sevoflurano fueron náuseas (24%) y vómitos (17%). Lo que es propenso a los niños es la ansiedad (23%).

Otras reacciones adversas frecuentes (≥10%) del sevoflurano son: aumento de la tos e hipotensión.

Además de las náuseas y los vómitos, otras reacciones adversas frecuentes (≥10%) se basan en la lista de edad: adultos, hipotensión; ancianos, hipotensión y bradicardia; niños, empeoramiento y tos.

Las reacciones adversas desfavorables (1% a 10%) del sevoflurano son: excitación, letargo, escalofríos, bradicardia, mareos, aumento de saliva, trastornos respiratorios, presión arterial alta, taquicardia, garganta, fiebre, dolor de cabeza, Se baja la temperatura corporal y se aumenta el AST.

Reacciones adversas (<1%) de sevoflurano accidentalmente: arritmia, aumento de LDH, ALT elevada, hipoxemia, apnea, leucocitosis, extrasístole ventricular, contracción prematura supraventricular, asma , confusión mental, aumento de creatinina, retención urinaria, diabetes, fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular completo, doble ley, leucopenia.

Muy pocos informes de hipertermia maligna e insuficiencia renal aguda.

La hepatitis postoperatoria se menciona en algunos informes, pero no existe una relación definitiva con el sevoflurano.

Después del uso de sevoflurano, especialmente en niños, hay muy pocas personas que experimentarán convulsiones.

Muy pocos informes de edema pulmonar.

Al igual que con otros anestésicos, algunos casos informan espasmos espontáneos y espasmos musculares en niños inducidos por anestesia con sevoflurano, pero no existe una relación definitiva con sevoflurano.

La experiencia del uso repetido de sevoflurano es limitada. Sin embargo, no hubo diferencias significativas en las reacciones adversas que ocurrieron por primera vez y el uso repetido.

[tabú]

El sevoflurano está contraindicado en pacientes que se sabe que son alérgicos a este producto; está contraindicado en pacientes con antecedentes genéticos conocidos o sospechosos de hipertermia maligna.

【Notas】

El sevoflurano solo puede ser utilizado por entrenadores que hayan recibido anestesia. El equipo que mantiene la permeabilidad de las vías respiratorias, la ventilación artificial, el suministro de oxígeno y la recirculación deben estar preparados para su uso en cualquier momento.

El sevoflurano debe usarse a través de volatilizadores especiales especialmente calibrados para controlar con precisión la concentración de sevoflurano. Cuando se profundiza la anestesia, la presión arterial es demasiado baja y la función respiratoria es baja.

El aumento de la concentración de sevoflurano durante el mantenimiento de la anestesia puede provocar una disminución de la presión arterial dependiente de la dosis. La anestesia excesiva puede conducir a una disminución excesiva de la presión arterial, que se puede ajustar disminuyendo la concentración de sevoflurano inhalado. La recuperación de la anestesia general debe evaluarse cuidadosamente antes de salir de la sala de recuperación.

Para algunos pacientes sensibles, los anestésicos inhalados pueden inducir un aumento anormal agudo en el metabolismo del músculo esquelético, una mayor demanda de oxígeno y causar síntomas clínicos de hipertermia maligna. Los métodos terapéuticos incluyen la interrupción de los inductores (como sevoflurano), la administración intravenosa de dantroleno sódico y la terapia de soporte convencional. Para la posible insuficiencia renal en la etapa posterior, el volumen de orina debe ser monitoreado y mantenido tanto como sea posible.

Para los pacientes con riesgo de presión intracraneal elevada, sevoflurano debe usarse con precaución y combinarse con métodos para reducir la presión intracraneal, como la hiperventilación. El contacto directo del sevoflurano con el absorbente de dióxido de carbono produce una pequeña cantidad de Compuesto A (pentafluoroisopropeno fluorocarbono (PIFE)) y una pequeña cantidad de Compuesto B (pentafluorometoxiisopropeno fluorometano PMFE). La concentración del Compuesto A aumentó con el aumento de la temperatura en el tanque y la concentración del anestésico; aumentó con la disminución del caudal de gas; la reacción con el silicato de estroncio fue más obvia que la reacción con el sulfato de sodio.

Se ha demostrado que algunos anestésicos halogenados reaccionan con absorbentes secos de dióxido de carbono para producir monóxido de carbono. Hasta la fecha, no hay evidencia de que el sevoflurano reaccione de esta manera. Sin embargo, para reducir el riesgo de producción de monóxido de carbono durante el ciclo de reinhalación y la posibilidad de un aumento en la concentración de carboxihemoglobina, el absorbente de dióxido de carbono no puede estar seco.

[Mujeres embarazadas y mujeres lactantes]

No hubo otro estudio que usara sevoflurano en mujeres embarazadas (incluido el parto normal), excepto un estudio de cesárea que involucró solo a un pequeño número de pacientes.

Las ratas preñadas solo causan una disminución en su peso fetal y un aumento en el recambio óseo a concentraciones de envenenamiento. No se encontraron efectos adversos en el feto en el experimento con conejos.

Por lo tanto, el sevoflurano se puede usar solo cuando sea claramente necesario durante el embarazo.

No está claro si el sevoflurano se secretará con la leche materna, por lo que las mujeres lactantes deben usarse con precaución.

[Medicación para niños]

La concentración del mantenimiento de la anestesia con este producto depende de la edad. Cuando se usa en combinación con óxido nitroso, la dosis de MAC en niños debe reducirse. No se determinó el valor de MAC de este producto para bebés prematuros.

La epilepsia puede ser inducida después de la inhalación de este producto, la mayoría de los cuales ocurre en pacientes mayores de 2 meses, y la mayoría de ellos no tienen factores de riesgo de susceptibilidad. Los niños con riesgo de epilepsia deben ser identificados clínicamente.

[Uso geriátrico] Al igual que con otros anestésicos inhalados, generalmente una concentración más baja de sevoflurano puede mantener la anestesia quirúrgica en pacientes de edad avanzada.

[interacción farmacológica]

El sevoflurano aumenta significativamente el efecto relajante muscular de los relajantes musculares no despolarizantes, por lo tanto, cuando se usa sevoflurano, la dosis de estos medicamentos debe ajustarse adecuadamente.

El sevoflurano es similar al isoflurano en que requiere la adición de epinefrina cuando se produce una arritmia exógena debido a la sensibilidad del miocardio.

El MAC del sevoflurano disminuye con el aumento del óxido nitroso, ver Tabla 'El efecto de la edad en el MAC del sevoflurano' (ver uso).

Al igual que otras drogas, el sevoflurano se puede usar en combinación con anestésicos intravenosos como el propofol para reducir su concentración.

Los inductores de CYP2E1 (como la isoniazida, el alcohol) aumentan el metabolismo del sevoflurano, pero los barbitúricos no aumentan su metabolismo.

La [sobredosis de drogas] debe detenerse inmediatamente después del exceso de sevoflurano, mantener la tráquea sin obstrucciones, inhalar oxígeno puro para ayudar o controlar la respiración y mantener la función cardiovascular.

【Farmacología y Toxicología】

Acción farmacológica

El sevoflurano es un anestésico inhalado utilizado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

Investigación toxicológica

Genotoxicidad: este producto no tiene efecto mutagénico en la prueba de Ames, la prueba de micronúcleos de ratón, la prueba de mutagénesis de linfoma de ratón, la prueba de cultivo de linfocitos humanos, la prueba de transformación de células de mamífero y la prueba de adición de ADN 32P en mamíferos. No se causaron anormalidades cromosómicas en la prueba celular.

Toxicidad para la reproducción: los resultados de las pruebas en ratas y conejos mostraron que el sevoflurano no tuvo daños significativos en la fertilidad animal y los embriones a la dosis mínima no tóxica de 0.3 MAC (concentración alveolar mínima). Las ratas preñadas solo causan una disminución en su peso fetal y un aumento en el recambio óseo a concentraciones de envenenamiento. No se encontraron efectos adversos en el feto en el experimento con conejos. Este producto se excreta rápidamente en el cuerpo, y el medicamento en la leche 24 horas después de la anestesia no tiene importancia clínica.

[Farmacocinética]

La baja solubilidad del sevoflurano en la sangre hace que su concentración de fármaco alveolar aumente rápidamente durante la inducción de la anestesia y luego disminuya rápidamente después de detener la inhalación.

Menos del 5% del sevoflurano en el cuerpo humano es absorbido y metabolizado. El sevoflurano se elimina rápida y ampliamente por los pulmones, lo que reduce su cantidad metabolizable. El sevoflurano es desfluorado por el citocromo P450 (CYP) 2E1 para producir hexafluoroisopropanol (HFIP), mientras libera fluoruro inorgánico y dióxido de carbono (o fragmentos de carbono individuales). HFIP se convierte rápidamente en ácido glucurónico y se excreta con orina.

Los inductores conocidos de CYP2E1 (como la isoniazida, el alcohol) aumentan el metabolismo del sevoflurano, pero los barbitúricos no aumentan su metabolismo.

Hay un aumento transitorio en el nivel de fluoruro inorgánico en el plasma durante la anestesia con sevoflurano y después de la anestesia. Típicamente, la concentración de fluoruro inorgánico alcanzará su punto máximo dentro de las 2 horas posteriores a la anestesia con sevoflurano y volverá a los niveles preoperatorios dentro de las 48 horas.

[Almacenamiento] sombreado, sellado y almacenado en un lugar fresco (no más de 20 ° C).

[Embalaje] botellas de vidrio medicinales. 1 botella / caja.

[Período de validez] 24 meses.

[Normas ejecutivas] "Farmacopea China" Edición 2015 2

[Aprobación No.] Norma Nacional de Drogas H20080681

[Fabricante]

Nombre de la empresa: Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd.

Dirección: No. 243, Yinqueshan Road, ciudad de Linyi, provincia de Shandong

Código postal: 276006

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