Amoxicilina sódica inyectable, clavulanato de potasio

Las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles que producen β-lactamasa: 1. Infección del tracto respiratorio superior: sinusitis, amigdalitis, faringitis. 2, infección del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía, absceso pulmonar e infección combinada de bronquiectasia. 3, infecciones del tracto urinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, prostatitis, enfermedad inflamatoria pélvica, infección del tracto urinario Neisseria gonorrhoeae. 4, infecciones de piel y tejidos blandos: esputo, absceso, celulitis, infecciones de heridas, etc. 5, otras infecciones: otitis media, osteomielitis, sepsis, peritonitis e infección postoperatoria.

Detalles del producto

Indicación

Las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles que producen β-lactamasa: 1. Infección del tracto respiratorio superior: sinusitis, amigdalitis, faringitis. 2, infección del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía, absceso pulmonar e infección combinada de bronquiectasia. 3, infecciones del tracto urinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, prostatitis, enfermedad inflamatoria pélvica, infección del tracto urinario Neisseria gonorrhoeae. 4, infecciones de piel y tejidos blandos: esputo, absceso, celulitis, infecciones de heridas, etc. 5, otras infecciones: otitis media, osteomielitis, sepsis, peritonitis e infección postoperatoria.

Farmacología clínica

Este producto es una combinación de amoxicilina sódica y clavulanato de potasio. La amoxicilina es un antibiótico de penicilina de amplio espectro. El clavulanato de potasio solo tiene una actividad antibacteriana débil, pero tiene un fuerte efecto inhibidor de la β-lactamasa de amplio espectro. Juntos, puede proteger la amoxicilina de la β-lactama. Hidrólisis enzimática. El espectro antibacteriano de este producto es el mismo que el de la amoxicilina y tiene buenos efectos en la producción de Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, estafilococos coagulasa negativos y enterococos. Para ciertas Enterobacteriaceae productoras de β-lactamasa Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis, etc. también tienen buena actividad antibacteriana. Este producto no tiene efecto sobre Enterobacteriaceae y Pseudomonas, que son enzimas tipo I mediadas por cromosomas, como Staphylococcus y Enterobacter resistentes a la meticilina.

Uso y dosificación

Inyección intravenosa. Este producto es de 1,2 g para adultos y niños mayores de 12 años, 30 mg para cada niño de 3 meses a 12 años, disuelto en 50 ~ 100 ml de solución salina normal (necesita reducir el recién nacido), infusión intravenosa durante 30 minutos, diariamente 2 ~ 3 veces. El curso del tratamiento es generalmente de 7 a 14 días.

Formulación

Aguja de polvo

Especificación

1.2g (amoxicilina 1g y ácido clavulánico 0.2g)

Manual de instrucciones

Fecha aprobada: 8 de mayo de 2007

Fecha de revisión: 3 de marzo de 2008 1 de julio de 2009

01 de octubre de 2010 01 de octubre de 2012 01 de diciembre de 2015

Instrucciones de inyección de amoxicilina clavulanato de sodio y potasio

Lea atentamente las instrucciones y úselas bajo la guía de un médico.

[nombre de la droga]

Nombre genérico: Amoxicilina sódica inyectable, clavulanato de potasio

Nombre en inglés:  Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

Pinyin chino: Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

[Ingredientes] Este producto es una preparación compuesta, y su composición es amoxicilina 1g y ácido clavulánico 0,2g.

【Propiedades】 Este producto es polvo blanco o blanquecino.

[Indicaciones] Las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles que producen β-lactamasa:

1, infección del tracto respiratorio superior: sinusitis, amigdalitis, faringitis.

2, infección del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía, absceso pulmonar e infección combinada de bronquiectasia.

3, infecciones del tracto urinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, prostatitis, enfermedad inflamatoria pélvica, infección del tracto urinario Neisseria gonorrhoeae.

4, infecciones de piel y tejidos blandos: esputo, absceso, celulitis, infecciones de heridas, etc.

5, otras infecciones: otitis media, osteomielitis, sepsis, peritonitis e infección postoperatoria.

[Especificación] 1.2g (amoxicilina 1g y ácido clavulánico 0.2g)

[Uso y dosificación] inyección intravenosa.

Este producto es de 1,2 g para adultos y niños mayores de 12 años, 30 mg para cada niño de 3 meses a 12 años, disuelto en 50 ~ 100 ml de solución salina normal (necesita reducir el recién nacido), infusión intravenosa durante 30 minutos, diariamente 2 ~ 3 veces. El curso del tratamiento es generalmente de 7 a 14 días.

[Reacciones adversas] La incidencia de reacciones adversas es similar a la de la amoxicilina.Las reacciones adversas observadas son:

1, un pequeño número de pacientes puede ver náuseas, vómitos, diarrea, heces blandas, pérdida de apetito, flatulencia y otras reacciones gastrointestinales, se pueden seguir administrando después del tratamiento sintomático.

2, ocasionalmente la urticaria y el sarpullido (especialmente propensos a la mononucleosis infecciosa), si ocurre, deben dejar de usar este producto y tratar la enfermedad.

3, shock anafiláctico visible, angioedema, fiebre de drogas y asma.

4, aminotransferasa sérica elevada ocasionalmente, nitrógeno ureico elevado, ictericia obstructiva transitoria, baja protrombinemia, eosinofilia, leucopenia y doble infección causada por Candida o bacterias resistentes a los medicamentos .

5, la literatura informó que pacientes individuales con flebitis en el sitio de inyección.

[tabú]

Las personas que son alérgicas a este producto y otros medicamentos para la penicilina y los pacientes con mononucleosis infecciosa están prohibidos.

【Notas】

1. La prueba cutánea de penicilina debe realizarse antes de que el paciente comience a usar el producto.

2, aquellos que son alérgicos a las cefalosporinas, disfunción hepática grave, disfunción renal moderada y grave y aquellos con antecedentes de enfermedades alérgicas como asma, eczema, fiebre del heno, urticaria, etc.

3. Existe alergia cruzada entre este producto y otras penicilinas y cefalosporinas. Si se produce una reacción alérgica, el producto debe suspenderse inmediatamente y tomarse las medidas adecuadas.

4. Este producto y la ampicilina tienen resistencia cruzada completa y resistencia cruzada con otras penicilinas y cefalosporinas.

5, la disfunción renal debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina en plasma o el período de dosificación; la hemodiálisis puede afectar la concentración sanguínea de amoxicilina en este producto, por lo que este producto debe agregarse durante y al final de la hemodiálisis 1 Tiempos

6. Para pacientes con gonorrea sospechosos de tener sífilis, se debe realizar un examen de campo oscuro antes de usar este producto, y se debe realizar una prueba de suero una vez al mes durante al menos 4 meses.

7, el uso a largo plazo o en dosis altas de este producto, debe verificar regularmente la función del hígado, riñón, sistema hematopoyético y analizar el potasio o el sodio en suero.

8, interferencia con los indicadores de prueba de laboratorio: 1 prueba de orina con método de sulfato de cobre puede ser falso positivo, pero el método de prueba de enzima de glucosa no se ve afectado; 2 puede determinar la alanina aminotransferasa sérica o la aspartato aminotransferasa El valor sube.

9. Este producto debe administrarse inmediatamente después de la disolución. El líquido restante debe desecharse y no puede reutilizarse. La solución preparada de este producto no puede almacenarse congelada.

10, este producto no es adecuado para inyección intramuscular.

11. Este producto reducirá la estabilidad en la solución que contiene glucosa, dextrano o carbonato ácido, por lo que este producto no se puede mezclar con la solución que contiene las sustancias anteriores.

12. La solución de este producto no debe mezclarse con productos sanguíneos, líquidos que contengan proteínas (como proteínas hidrolizadas), ni mezclarse con emulsiones lipídicas intravenosas.

13, este producto no se puede mezclar con antibióticos aminoglucósidos in vitro, porque este producto puede hacer que este último pierda actividad.

[Mujeres embarazadas y mujeres lactantes]

1, este producto puede pasar a través de la placenta, la concentración de sangre en el cordón es de 1/4 a 1/3 de la concentración de sangre materna, por lo que las mujeres embarazadas están prohibidas.

2, este producto puede secretarse en la leche materna, puede causar sensibilización del bebé y causar diarrea, erupción cutánea, infección por Candida, etc., por lo que las mujeres lactantes con precaución o medicamentos durante la suspensión de la lactancia materna.

[Medicación infantil] Ver [Uso y dosificación].

[Uso geriátrico] Los pacientes de edad avanzada deben ajustar la dosis o el intervalo de medicación de acuerdo con la función renal.

[interacción farmacológica]

1, la aspirina, la indometacina, el fenilbutazona, las sulfamidas pueden reducir la excreción de este producto en los túbulos renales, lo que aumenta la concentración sanguínea de este producto, la vida media de eliminación de la sangre (t1 / 2β) prolongada, la toxicidad también puede aumentar .

2. Cuando este producto se combina con alopurinol, la incidencia de erupción aumenta significativamente, por lo que debe evitarse.

3. Este producto no debe combinarse con inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa como el disulfiram.

4. Cuando este producto se combina con cloranfenicol para la meningitis bacteriana, la incidencia de secuelas a largo plazo es mayor que cuando los dos se usan solos.

5, este producto puede estimular el metabolismo del estrógeno o reducir su circulación hepática intestinal, reduciendo así la efectividad de los anticonceptivos orales.

6, el cloranfenicol, la eritromicina, las tetraciclinas y otros antibióticos y sulfamidas y otros medicamentos antibacterianos pueden interferir con la actividad bactericida de este producto, por lo que no debe combinarse con este producto, especialmente en el tratamiento de la meningitis o los medicamentos bactericidas muy necesarios.

7, este producto puede fortalecer el papel de la warfarina.

8. Los antibióticos aminoglucósidos generalmente mejoran el efecto bactericida in vitro de este producto sobre Enterococcus faecalis a concentraciones subinhibitorias.

[Sobredosis de drogas] Este experimento no se realizó y no hay una referencia confiable.

【Farmacología y Toxicología】

Este producto es una combinación de amoxicilina sódica y clavulanato de potasio. La amoxicilina es un antibiótico de penicilina de amplio espectro. El clavulanato de potasio solo tiene una actividad antibacteriana débil, pero tiene un fuerte efecto inhibidor de la β-lactamasa de amplio espectro. Juntos, puede proteger la amoxicilina de la β-lactama. Hidrólisis enzimática.

El espectro antibacteriano de este producto es el mismo que el de la amoxicilina y tiene buenos efectos en la producción de Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, estafilococos coagulasa negativos y enterococos. Para ciertas Enterobacteriaceae productoras de β-lactamasa Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis, etc. también tienen buena actividad antibacteriana. Este producto no tiene efecto sobre Enterobacteriaceae y Pseudomonas, que son enzimas tipo I mediadas por cromosomas, como Staphylococcus y Enterobacter resistentes a la meticilina.

[Farmacocinética]

Se administraron 1,2 g de este producto (que contiene amoxicilina 1,0 gy ácido clavulánico 0,2 g) por vía intravenosa, y la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzaron inmediatamente la concentración plasmática máxima (Cmáx). La farmacocinética fue consistente con el modelo abierto de dos compartimentos: la vida media de eliminación de sangre (t1 / 2β) de amoxicilina fue de 1,03 ± 0,11 horas, y la vida media de eliminación de sangre (t1 / 2β) de ácido clavulánico fue de 0,838 ± 0,04 horas. Ambas drogas tienen una baja tasa de unión a proteínas séricas, aproximadamente el 70% del estado libre del producto está presente en el suero, la amoxicilina y el ácido clavulánico se descargan de la orina a una alta concentración, tasa de excreción de orina de 8 horas La amoxicilina es aproximadamente 60% y el ácido clavulánico es aproximadamente 50%.

[Almacenamiento] Sellado y almacenado en un lugar fresco (fresco y oscuro (no más de 20 ° C).

[Paquete] botella de vidrio antibiótico. 10 botellas / caja.

[Período de validez] 24 meses

[Normas ejecutivas] "Farmacopea China" Edición 2015 2

[Aprobación No.] Norma Nacional de Drogas H20054159

[Fabricante]

Nombre de la empresa: Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd.

Dirección de producción: No. 243, Yinqueshan Road, ciudad de Linyi, provincia de Shandong

Código postal: 276006

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