Valsartán Hidroclorotiazida Tabletas

Indicación

Hipertensión esencial de leve a moderada para el tratamiento de un solo medicamento que no controla adecuadamente la presión arterial. Este producto no es adecuado para el tratamiento inicial de la hipertensión.

Farmacología clínica

Valsartán angiotensina I forma angiotensina II (AGII) bajo la acción de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un componente activo importante del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y la membrana celular de varios tejidos. La unión específica del receptor ejerce una amplia gama de efectos fisiológicos, incluida la participación directa o indirecta en la regulación de la presión arterial. La angiotensina II es un vasoconstrictor fuerte que ejerce un efecto de refuerzo directo y promueve la reabsorción de sodio y estimula la secreción de aldosterona.

Uso y dosificación

La dosis recomendada de valsartán en monoterapia es de 80 mg una vez al día. Cuando el efecto antihipertensivo no es satisfactorio, la dosis diaria puede aumentarse a 160 mg. La dosis efectiva de hidroclorotiazida es de 12.5-50 mg al día, una vez al día, para reducir las reacciones adversas independientes de la dosis, generalmente solo cuando el tratamiento con un solo fármaco no puede lograr un efecto terapéutico satisfactorio (consulte las instrucciones para más detalles).

Formulación

Tableta

Especificación

Cada comprimido contiene 80,0 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Manual de instrucciones

Fecha aprobada: 8 de mayo de 2007

Fecha de revisión: 2015-7-7 (estándar a positivo) 2016-1-5 (agregando especificaciones de empaque)

Valsartán hidroclorotiazida tabletas instrucciones

Lea atentamente las instrucciones y úselas bajo la guía de un médico.

[nombre de la droga]

Nombre común: tabletas de valsartán hidroclorotiazida

Nombre del producto: Fuxin

Nombre en inglés: Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets

Pinyin chino: Xieshatan Qinglüsaiqin Pian

[Ingredientes] Este producto es una preparación compuesta, y sus componentes son: cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

【Propiedades】 Este producto es una película blanca.

[indicaciones]

Hipertensión esencial de leve a moderada para el tratamiento de un solo medicamento que no controla adecuadamente la presión arterial. Este producto no es adecuado para el tratamiento inicial de la hipertensión.

[Especificaciones] Cada tableta contiene 80.0 mg de valsartán y 12.5 mg de hidroclorotiazida.

[Uso y dosificación]

La dosis recomendada de valsartán en monoterapia es de 80 mg una vez al día. Cuando el efecto antihipertensivo no es satisfactorio, la dosis diaria puede aumentarse a 160 mg. La dosis efectiva de hidroclorotiazida es de 12.5-50 mg diarios, una vez al día, para reducir las reacciones adversas independientes de la dosis, generalmente solo cuando el tratamiento con un solo medicamento no puede lograr resultados satisfactorios.

Las reacciones adversas al valsartán a menudo son raras e independientes del tamaño de la dosis. La reacción adversa de hidroclorotiazida es principalmente hipocalemia, esta reacción adversa está relacionada con la dosis y la reacción adversa independiente de la dosis es principalmente pancreatitis.

En la combinación de valsartán e hidroclorotiazida, la dosis de cada medicamento debe ajustarse. Cuando el ajuste de dosis es satisfactorio, se puede usar la misma dosis de este producto en lugar de la combinación.

Ajuste de dosis:

Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cuando el tratamiento único con valsartán no puede controlar satisfactoriamente la presión arterial, la hidroclorotiazida 25 mg una vez al día no puede controlar satisfactoriamente la presión arterial o la hipocalemia, puede usar este producto (que contiene valsartán 80 mg / hidroclorotiazida 12,5 mg) cada vez, Una vez al día, el efecto antihipertensivo máximo se puede lograr dentro de las 2-4 semanas de tomar el medicamento.

El uso de este producto no tiene nada que ver con la hora de la comida.

Para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml / min) o insuficiencia hepática leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis.

【Reacciones adversas】

En dos ensayos clínicos controlados con un total de 1.570 pacientes, 730 pacientes recibieron una combinación de valsartán e hidroclorotiazida.Los eventos adversos informados fueron los siguientes:

Sistema nervioso central

Frecuentes (> 5%): dolor de cabeza (10.8%: 17.2% de placebo), mareos.

Ocasionalmente (5 a 0.1%): fatiga, depresión.

Tracto respiratorio superior

Ocasionalmente (5 a 0.1%): tos, rinitis, sinusitis, faringitis, infección del tracto respiratorio superior, hemorragias nasales.

Gastrointestinal

Ocasionalmente (5 a 0.1%): náuseas, diarrea, indigestión, dolor abdominal.

Uretra inferior

Ocasionalmente (5 ~ 0.1%): micción frecuente, infección del tracto urinario.

Sistema musculoesquelético

Ocasionalmente (5 a 0.1%): dolor en los brazos o piernas, artritis, mialgia, esguinces y distensiones, espasmos musculares.

Otros

Ocasionalmente (5 ~ 0.1%): debilidad, dolor de pecho, debilidad, infección viral, discapacidad visual, conjuntivitis.

Después de que el producto ingresó al mercado, ha habido algunos informes raros, que incluyen angioedema, erupción cutánea y otras reacciones alérgicas, como enfermedad del suero y vasculitis.

Inspección de laboratorio

Entre los pacientes tratados con el mismo producto, el 5,8% de los pacientes observó una disminución en el potasio sérico de más del 20% y un paciente tratado con placebo del 3,3%.

Los siguientes eventos adversos se asociaron con valsartán solo y no con este producto.

En casos raros, valsartán provoca una disminución de la hemoglobina y el hematocrito. Los ensayos clínicos controlados encontraron que el grupo de tratamiento con valsartán redujo significativamente la hemoglobina y el hematocrito (> 20%) en 0.8% y 0.4%, respectivamente. El grupo placebo representó el 0.1%.

El estudio de control clínico encontró que la incidencia de neutropenia en el grupo valsartán y el grupo IECA fue 1.9% y 1.6%, respectivamente.

La creatinina sérica, el potasio sérico y la bilirrubina total aumentaron significativamente en el grupo de valsartán en un 0,8%, 4,4% y 6%, respectivamente, y en el grupo de IECA, 1,6%, 6,4% y 12,9%, respectivamente.

Ocasionalmente, los indicadores de la función hepática aumentaron.

Para los pacientes con hipertensión esencial que son tratados con valsartán, no se requiere un control especial de los indicadores de laboratorio.

Valsartan

Otros eventos adversos informados en los ensayos clínicos de valsartán son:

Ocasionalmente (5 ~ 0.1%): dolor articular, gastroenteritis, neuralgia.

Solo se informó un caso de angioedema.

No hay evidencia de una relación causal con el tratamiento con valsartán.

Hidroclorotiazida

En los pacientes tratados con un solo diurético tiazídico (incluida la hidroclorotiazida), los efectos adversos informados son los siguientes, y la mayoría de los pacientes usan dosis más altas que las de este producto:

Electrolitos y trastornos metabólicos (ver [Precauciones])

Frecuentes (> 5%): hipocalemia.

Ocasionalmente (5 a 0.1%): hiponatremia, hipomagnesemia e hiperuricemia.

Raras (<0.1%): hipercalcemia, niveles elevados de azúcar en la sangre, empeoramiento de la diabetes y diabetes.

Muy raros: alcalosis baja en cloruros.

La piel

Ocasionalmente (5 a 0.1%): urticaria y otros tipos de erupciones.

Raras (<0.1%): sensibilidad a la luz.

Muy raros: vasculitis necrotizante, epidermólisis tóxica aguda, reacción similar al lupus, recurrencia del lupus eritematoso cutáneo.

Gastrointestinal

Ocasionalmente (5 a 0.1%): pérdida de apetito, náuseas y vómitos leves.

Raras (<0.1%): síntomas abdominales, estreñimiento, diarrea, síntomas gastrointestinales.

Muy raros: pancreatitis.

Hígado

Raras (<0.1%): colestasis intrahepática o ictericia.

Sistema cardiovascular

Ocasionalmente (5 a 0.1%): la hipotensión ortostática, el alcohol, la anestesia o los sedantes pueden empeorarlo.

Raras (<0.1%): arritmia.

Sistema nervioso central

Raras (<0.1%): dolor de cabeza, mareos o dolores de cabeza leves, trastornos del sueño, depresión, parestesia.

Órgano sensorial

Discapacidad visual, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.

Sangre

Raras (<0.1%): trombocitopenia, ocasionalmente con púrpura.

Muy raros: leucopenia, neutropenia, mielosupresión, anemia hemolítica.

Otros

Ocasionalmente (5 ~ 0.1%): impotencia.

Muy raros: reacciones alérgicas, incluidos síntomas respiratorios de neumonía y edema pulmonar.

[tabú]

Alérgico a cualquiera de los ingredientes en este producto o derivados de sulfa.

Embarazo (ver [Medicación para mujeres embarazadas y lactantes])

Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis.

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) o falta de orina.

Hipocalemia refractaria, hiponatremia o hipercalcemia e hiperuricemia sintomática (antecedentes de gota o cálculos de ácido úrico).

【Notas】

Cambios electrolíticos en suero

Se debe tener cuidado junto con los diuréticos ahorradores de potasio, los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (como la heparina).

Por lo tanto, los niveles de potasio en sangre deben controlarse regularmente.

Los diuréticos tiazídicos están asociados con hiponatremia y alcalosis hipoclorina.

Los medicamentos tiazídicos pueden causar hipomagnesemia al aumentar la excreción de magnesio en los riñones.

Sodio y / o volumen sanguíneo insuficiente

En casos raros, en pacientes con deficiencia grave de sodio y / o hipovolemia (p. Ej., Diuréticos en dosis altas), puede producirse hipotensión sintomática al comenzar el tratamiento con este producto. Se debe corregir el bajo nivel de sodio y / o hipovolemia antes de comenzar el tratamiento con este producto.

Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse boca arriba y, si es necesario, recibir solución salina normal. El tratamiento puede reanudarse después de que la presión arterial sea estable.

Estenosis de la arteria renal

En pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral o estenosis renal aislada, no hay experiencia en el uso de este producto.

Insuficiencia renal

Los pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml / min no necesitan ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática

Este producto debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada que no son colestasis. Sin embargo, dado que la dosis diaria de valsartán de 80 mg no excede el límite, y la farmacocinética de hidroclorotiazida no se ve afectada significativamente por la disfunción hepática, no se requiere un ajuste de dosis para estos pacientes.

Lupus eritematoso sistémico

Los diuréticos tiazídicos pueden causar o agravar el lupus eritematoso sistémico.

Otros trastornos metabólicos.

Los diuréticos tiazídicos pueden afectar la tolerancia a la glucosa y aumentar los niveles de colesterol, triglicéridos y ácido úrico en suero.

Impacto en la capacidad de conducir y maniobrar la máquina

Al igual que con otros medicamentos antihipertensivos, los pacientes que toman medicamentos deben tener cuidado al conducir y manejar la máquina.

Los atletas usan con precaución.

[Mujeres embarazadas y mujeres lactantes]

En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el uso de medicamentos que actúan directamente sobre RAAS puede causar daño fetal y muerte. En humanos, el feto desarrolla perfusión renal a partir del segundo trimestre del embarazo, y su perfusión renal depende del desarrollo del sistema RAAS, por lo que el riesgo de valsartán aumenta durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.

Al igual que otros medicamentos que actúan directamente sobre RAAS, este producto no es adecuado para usar durante el embarazo. Si se encuentra un embarazo durante la medicación, suspenda el medicamento lo antes posible.

Se debe observar de cerca a todos los recién nacidos que hayan estado en contacto con el medicamento en el útero para garantizar una producción de orina adecuada, prevenir la hipercalemia y controlar la presión arterial. Si es necesario, use los tratamientos apropiados (como la rehidratación) para eliminar la medicación circulante.

La exposición a los diuréticos tiazídicos en el útero puede causar trombocitopenia fetal o neonatal y otras reacciones adversas que son diferentes a las de los adultos.

No se ha determinado si valsartán puede ingresar a la leche humana. Las ratas lactantes pueden secretar valsartán en la leche.

La hidroclorotiazida puede atravesar la barrera placentaria y secretar a la leche. Actualmente no hay investigaciones sobre mujeres lactantes, por lo que este producto no debe usarse para la lactancia.

[Medicamentos para niños] Este experimento no se realizó y no hay una referencia confiable.

[Uso geriátrico]

En comparación con los voluntarios jóvenes, algunas personas de edad avanzada (> 65 años) tenían una concentración ligeramente mayor de valsartán, pero sin importancia clínica.

En comparación con los jóvenes, la concentración en estado estacionario de hidroclorotiazida en los ancianos es alta y la tasa de depuración sistémica se reduce significativamente. Por lo tanto, los pacientes de edad avanzada que reciben hidroclorotiazida deben ser monitoreados de cerca.

[interacción farmacológica]

Combinado con otros medicamentos antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivo de este producto.

El uso con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, u otros medicamentos que aumentan el potasio sérico (como la heparina) requiere precaución y controlar los niveles de potasio en sangre.

Se ha informado que el uso simultáneo de litio, inhibidores de la ECA y / o diuréticos tiazídicos puede causar un aumento reversible de la concentración sérica de potasio y envenenamiento por litio. No hay experiencia en la aplicación de valsartán y litio al mismo tiempo.

Por lo tanto, en el caso de la aplicación combinada de litio y este producto, se recomienda verificar regularmente los niveles séricos de litio.

No se observaron interacciones clínicamente significativas entre valsartán solo y ninguno de los siguientes medicamentos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, Hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.

Debido a que este producto contiene ingredientes diuréticos tiazídicos, pueden ocurrir las siguientes interacciones:

La combinación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como derivados del ácido salicílico, indometacina) puede reducir la actividad diurética y antihipertensiva de los componentes de tiazida en este producto. Si hay un volumen sanguíneo insuficiente al mismo tiempo, puede provocar insuficiencia renal aguda.

La administración simultánea con diuréticos ahorradores de potasio (como furosemida), corticosteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), anfotericina B, carbenoxol, penicilina G o derivados del ácido salicílico puede exacerbar el potasio y / o magnesio. Perdido

Los niveles bajos de potasio o de magnesio causados por las tiazidas pueden aumentar el riesgo de arritmia en pacientes que toman glucósidos cardíacos.

Los diuréticos tiazídicos aumentan el papel del relajante muscular del veneno de flecha.

Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o antidiabéticos orales.

El uso en combinación con un diurético tiazídico puede aumentar la incidencia de hipersensibilidad al alopurinol.

Puede aumentar el riesgo de efectos secundarios causados por la amantadina.

Las tiazinas también pueden aumentar el efecto del diazóxido en el aumento del azúcar en la sangre.

Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de fármacos citotóxicos (como ciclofosfamida, metotrexato), aumentando así sus efectos mielosupresores.

Cuando se administra un fármaco anticolinérgico (como atropina, biperideno) al mismo tiempo, la biodisponibilidad del diurético tiazídico puede aumentar, lo que puede ser el resultado de una disminución de la motilidad gastrointestinal y una disminución del vaciamiento gástrico.

Informe de un caso de anemia hemolítica causada por el uso combinado de hidroclorotiazida y metildopa.

La colestiramina y el colestipol reducen la absorción de los diuréticos tiazídicos.

El uso combinado de diuréticos tiazídicos y vitamina D o sales de calcio aumenta el efecto del calcio elevado en la sangre.

El uso combinado de ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y causar síntomas de gota.

【Sobredosis de drogas】

Actualmente no hay experiencia con este producto. El síntoma principal después de una sobredosis puede ser una hipotensión significativa.

Cuando la hidroclorotiazida es excesiva, también pueden aparecer los siguientes síntomas y signos: náuseas, somnolencia, volumen sanguíneo insuficiente, desequilibrio electrolítico, arritmia y espasmo muscular.

El tratamiento debe basarse en la duración de la medicación y el tipo y la gravedad de los síntomas, y debe ir seguido de un ciclo estable.

Si toma poco tiempo, puede inducir el vómito. Si el medicamento se ha tomado durante mucho tiempo, se debe administrar una cantidad adecuada de carbón activado.

Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en decúbito supino y recibir terapia de reemplazo de líquidos y electrolitos.

Debido a la fuerte unión a proteínas del valsartán, no puede eliminarse mediante hemodiálisis. Sin embargo, la hidroclorotiazida se puede eliminar por este método.

【Farmacología y Toxicología】

Acción farmacológica

Valsartan

La angiotensina I forma angiotensina II (AGII) bajo la acción de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), un componente activo importante del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), y la especificidad en la membrana celular de varios tejidos. La unión al receptor ejerce una amplia gama de efectos fisiológicos, incluida la participación directa o indirecta en la regulación de la presión arterial. La angiotensina II es un vasoconstrictor fuerte que ejerce un efecto de refuerzo directo y promueve la reabsorción de sodio y estimula la secreción de aldosterona.

Valsartán es un antagonista del receptor de angiotensina (AT) II específico oralmente eficaz que interactúa selectivamente con el subtipo de receptor AT1, tiene una mayor afinidad por el receptor AT1 que el receptor AT2. 20000 veces. El subtipo de receptor AT1 media la respuesta fisiológica de la angiotensina II, el subtipo de receptor AT2 no está asociado con efectos cardiovasculares y el valsartán no tiene actividad agonista parcial en el receptor AT1.

Valsartán no inhibe la ECA (también conocida como quinasa II), que convierte la angiotensina I en angiotensina II y degrada la bradiquinina. Valsartán no tiene ningún efecto inhibidor sobre la ECA y no causa retención de bradiquinina y sustancia P, por lo que no es fácil causar tos.

Los ensayos clínicos que compararon valsartán con inhibidores de la ECA confirmaron que la incidencia de tos seca en el grupo de valsartán (2.6%) fue significativamente menor que en el grupo de inhibidores de la ECA (7.9%) (P <0.05). En un ensayo clínico de pacientes que desarrollaron síntomas de tos seca después del tratamiento con inhibidores de la ECA, el 19.5%, el 19.0% y el 68.5% de los pacientes en el grupo de valsartán, el grupo de diuréticos y el grupo de ACEI desarrollaron tos (P <0.05). ) En ensayos clínicos, la incidencia de tos en pacientes tratados con valsartán e hidroclorotiazida fue del 2,9%.

Valsartán no tiene ningún efecto sobre otros receptores hormonales conocidos o canales iónicos que juegan un papel importante en la regulación cardiovascular.

Valsartán reduce la presión arterial y no afecta la frecuencia cardíaca.

Para la mayoría de los pacientes, una dosis única de efecto hipotensor oral dentro de las 2 horas, 4 a 6 horas para alcanzar un pico, el efecto antihipertensivo se mantiene hasta más de 24 horas después de tomar el medicamento. En el tratamiento a largo plazo, el efecto antihipertensivo máximo se logra después de 2 a 4 semanas de tratamiento y se mantiene. La combinación con hidroclorotiazida mejora significativamente el efecto antihipertensivo de valsartán.

La interrupción repentina del tratamiento con valsartán no causa un "rebote" de la presión arterial alta ni otros efectos secundarios.

Valsartán no afecta los niveles de colesterol total en ayunas, triglicéridos, azúcar en sangre o ácido úrico en pacientes hipertensos.

Hidroclorotiazida

El principal sitio de acción de los diuréticos tiazídicos es el extremo proximal del túbulo contorneado distal. Los estudios han demostrado que existe un receptor de alta afinidad en la corteza renal, que es el principal sitio de unión y sitio de acción de los diuréticos tiazídicos, inhibiendo el transporte de cloruro de sodio en el extremo proximal del túbulo contorneado distal. El modo de acción de las tiazidas es inhibir el co-transporte de iones de sodio y cloruro. Competir por la acción de los iones de cloruro puede afectar la reabsorción de electrolitos, lo que aumentará directamente la excreción de sodio y cloro, y reducirá indirectamente el volumen de plasma, lo que a su vez aumenta la actividad de la renina plasmática. La secreción de aldosterona y la excreción de potasio reducen el potasio sérico.

Debido a que el sistema renina-aldosterona depende de la angiotensina II, el uso combinado de un antagonista del receptor de angiotensina II reduce la pérdida de potasio asociada con los diuréticos tiazídicos.

[Farmacocinética]

Valsartan

Absorción: Valsartán puede absorberse rápidamente después de la administración oral, y su absorción varía ampliamente. La biodisponibilidad absoluta promedio es del 23% (23 ± 7). En el rango de dosis estudiado, la curva farmacocinética es lineal y se toma una vez al día. Cuando el valsartán rara vez se acumula, las concentraciones plasmáticas son similares en hombres y mujeres.

Tomar valsartán a la hora de las comidas redujo el AUC en un 48% y la concentración plasmática máxima (Cmáx) en un 59%. La concentración sanguínea fue similar después de 8 horas, ya sea que se haya tomado con alimentos o no. La reducción en el AUC o la Cmáx no tiene un efecto significativo en los resultados clínicos, por lo que valsartán se puede tomar a la hora de las comidas o con el estómago vacío.

Distribución: La mayoría de valsartán (94-97%) se une a proteínas séricas (principalmente albúmina), alcanzando un estado estable en 1 semana, y el volumen en estado estacionario es de aproximadamente 17 litros.

El aclaramiento plasmático fue relativamente lento (aproximadamente 2 l / h) en comparación con el flujo sanguíneo hepático (30 l / h).

Liquidación: Valsartán se metaboliza mediante cinética de descomposición exponencial múltiple (una vida media <1 hora, una vida media terminal de aproximadamente 9 horas). Valsartán se excreta principalmente como prototipo, el 70% se excreta de las heces y el 30% se excreta de la orina.

Hidroclorotiazida

Absorción: La hidroclorotiazida se absorbe rápidamente después de la administración oral, y el tiempo pico tmax es de aproximadamente 2 horas.

Distribución y eliminación: La cinética de distribución y eliminación de hidroclorotiazida es doblemente exponencial con una vida media terminal de 6 a 15 horas.

Dentro del rango de dosis terapéutica, el AUC aumenta linealmente proporcional a la dosis. La administración repetida no alteró la cinética de la hidroclorotiazida. La acumulación de dosis una vez al día es muy pequeña.

La biodisponibilidad absoluta de hidroclorotiazida después de la administración oral es del 60 al 80%. Más del 95% de la dosis absorbida se excreta de la orina como prototipo.

Se ha informado que comer puede reducir la biodisponibilidad de hidroclorotiazida, que tiene pocos cambios y no tiene importancia clínica significativa.

Valsartán / hidroclorotiazida

La administración conjunta con valsartán redujo la biodisponibilidad de hidroclorotiazida en aproximadamente un 30%; la combinación con hidroclorotiazida no afectó significativamente la farmacocinética de valsartán. La interacción no tuvo ningún efecto sobre el uso combinado de valsartán / hidroclorotiazida.En un ensayo clínico controlado, la combinación de valsartán / hidroclorotiazida mostró un claro efecto antihipertensivo y fue más potente que cualquier fármaco solo.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales.

1. Pacientes con insuficiencia renal.

Valsartán / hidroclorotiazida

En pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30 a 70 ml / min, no es necesario ajustar la dosis de este producto.

Valsartan

Solo el 30% de valsartán se excreta de los riñones, por lo que los pacientes con insuficiencia renal no tienen que ajustar la dosis (por contraindicaciones para insuficiencia renal grave). No se han realizado estudios en pacientes en diálisis. Sin embargo, dado que el valsartán está altamente asociado con las proteínas plasmáticas, es difícil eliminarlo mediante diálisis.

Hidroclorotiazida

El aclaramiento renal de hidroclorotiazida incluye filtración pasiva y secreción activa en los túbulos renales. Debido a que su aclaramiento es casi por completo a través de los riñones, la función renal tiene un gran impacto en sus parámetros farmacocinéticos (ver [Contraindicaciones]). Para pacientes con insuficiencia renal, la concentración plasmática máxima promedio y el AUC de hidroclorotiazida aumentaron. Debido a una disminución en el aclaramiento renal, la vida media de eliminación promedio se duplica aproximadamente en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 30 a 70 ml / min), y la hidroclorotiazida se puede eliminar mediante diálisis.

2, pacientes con disfunción hepática

Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada han demostrado que el valsartán es aproximadamente el doble que los voluntarios sanos, y no hay valsartán disponible para pacientes con insuficiencia hepática grave (ver [tabú]).

La enfermedad hepática no altera significativamente la farmacocinética de la hidroclorotiazida, por lo que no es necesario reducir la dosis.

[Almacenamiento] Proteger de la luz y mantenerlo sellado.

[Embalaje] envases de plástico de aluminio. 12 piezas / caja, 14 piezas / caja, 28 piezas / caja.

[Período de validez] 24 meses.

[Normas ejecutivas] National Food and Drug Administration National Drug Standard YBH09662006.

[Aprobación No.] Norma Nacional de Drogas H20060578.

[Fabricante]

Nombre de la empresa: Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd.

Dirección de producción: No. 243, Yinqueshan Road, ciudad de Linyi, provincia de Shandong

Código postal: 276006

Número de teléfono: 0539-8336336 (Ventas) 8336337 (Departamento de gestión de calidad)

Número de fax: 0539-8336029 (Ventas) 8336338 (Departamento de gestión de calidad)

Sitio web: www.LUNAN.com.cn

Línea directa de atención al cliente las 24 horas: 400-0539-310