Tabletas de amoxicilina y clavulanato de potasio

1, infección del tracto respiratorio superior: sinusitis, amigdalitis, faringitis, etc.

2, infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía, absceso pulmonar e infección combinada de bronquiectasias.

3, infecciones del tracto urinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, prostatitis, enfermedad inflamatoria pélvica, infección del tracto urinario Neisseria gonorrhoeae y esputo blando.

4, infecciones de piel y tejidos blandos: esputo, absceso, celulitis, infección de heridas, sepsis intraabdominal.

5, otras infecciones: otitis media, osteomielitis, sepsis, peritonitis e infecciones postoperatorias.

Detalles del producto

Indicación

1, infección del tracto respiratorio superior: sinusitis, amigdalitis, faringitis, etc. 2, infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía, absceso pulmonar e infección combinada de bronquiectasias. 3, infecciones del tracto urinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, prostatitis, enfermedad inflamatoria pélvica, infección del tracto urinario Neisseria gonorrhoeae y esputo blando. 4, infecciones de piel y tejidos blandos: esputo, absceso, celulitis, infección de heridas, sepsis intraabdominal. 5, otras infecciones: otitis media, osteomielitis, sepsis, peritonitis e infecciones postoperatorias.

Farmacología clínica

Este producto es una combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio. La amoxicilina es un antibiótico antibacteriano de penicilina de amplio espectro. El clavulanato de potasio solo tiene una actividad antibacteriana débil, pero tiene una fuerte inhibición de la β-lactamasa de amplio espectro. La combinación de los dos puede proteger la amoxicilina de la hidrólisis de la β-lactamasa. El espectro antibacteriano de este producto es el mismo que el de la amoxicilina y se ha expandido. Tiene un buen efecto sobre la producción de Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, estafilococos coagulasa negativos y enterococos. También tiene una buena actividad antibacteriana contra ciertas bacterias Enterobacteriaceae que producen β-lactamasas, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis y similares.

Uso y dosificación

Oral Los adultos y los niños mayores de 12 años toman 1 tableta a la vez, 3 veces al día. La dosis puede duplicarse en caso de infección grave. El período de tratamiento continuo no excede los 14 días sin un nuevo examen.

Formulación

Tableta

Especificación

0.375 g (amoxicilina 0.25 gy ácido clavulánico 0.125 g).

Manual de instrucciones

Fecha de aprobación:

Fecha de revisión: 1 de octubre de 2012

14 de agosto de 2015 (aprobación de solicitud suplementaria)

01 de diciembre de 2015 (Farmacopea 2015)

Instrucciones de la tableta de amoxicilina y clavulanato de potasio

Lea atentamente las instrucciones y úselas bajo la guía de un médico.

[nombre de la droga]

Nombre común: tabletas de potasio y clavulanato de amoxicilina

Nombre en ingles:  Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

Pinyin chino: Amoxilin Kelaweisuanjia Pian

[Ingredientes] Este producto es una preparación compuesta, y sus componentes son: 0.25 g de amoxicilina y 0.125 g de ácido clavulánico por tableta.

【Propiedades】 Este producto es una tableta recubierta con película, que es de color blanco a amarillo pálido después de retirar el recubrimiento.

[indicaciones]

Este producto es adecuado para diversas infecciones causadas por bacterias sensibles, como:

1, infección del tracto respiratorio superior: sinusitis, amigdalitis, faringitis, etc.

2, infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía, absceso pulmonar e infección combinada de bronquiectasias.

3, infecciones del tracto urinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, prostatitis, enfermedad inflamatoria pélvica, infección del tracto urinario Neisseria gonorrhoeae y esputo blando.

4, infecciones de piel y tejidos blandos: esputo, absceso, celulitis, infección de heridas, sepsis intraabdominal.

5, otras infecciones: otitis media, osteomielitis, sepsis, peritonitis e infecciones postoperatorias.

[Especificaciones] 0.375 g (amoxicilina 0.25 gy ácido clavulánico 0.125 g).

[Uso y dosificación]

Oral Los adultos y los niños mayores de 12 años toman 1 tableta a la vez, 3 veces al día. La dosis puede duplicarse en caso de infección grave. El período de tratamiento continuo no excede los 14 días sin un nuevo examen.

【Reacciones adversas】

1, reacciones gastrointestinales comunes como diarrea, náuseas y vómitos.

2, erupción cutánea, especialmente propensa a la mononucleosis infecciosa.

3, shock anafiláctico visible, fiebre de drogas y asma.

4, ocasionalmente elevada aminotransferasa sérica, eosinofilia, leucopenia y doble infección causada por Candida o bacterias resistentes a los medicamentos.

[tabú]

Las personas que son alérgicas a este producto y otros medicamentos para la penicilina y los pacientes con mononucleosis infecciosa están prohibidos.

【Notas】

1. El paciente primero debe realizar una prueba cutánea de penicilina antes de comenzar el producto.

2, aquellos que son alérgicos a las cefalosporinas y aquellos con antecedentes de enfermedades alérgicas como asma, eccema, fiebre del heno, urticaria y disfunción hepática grave deben usarse con precaución.

3. Existe alergia cruzada entre este producto y otras penicilinas y cefalosporinas. Si ocurre una reacción alérgica, pare el producto inmediatamente y tome las medidas apropiadas.

4. Este producto y la ampicilina tienen resistencia cruzada completa y resistencia cruzada con otras penicilinas y cefalosporinas.

5, la disfunción renal debe basarse en el ajuste de la tasa de aclaramiento de creatinina plasmática o el período de dosificación; la hemodiálisis puede afectar la concentración sanguínea de amoxicilina en este producto, por lo que en el proceso de hemodiálisis y al final se debe agregar este producto 1 Tiempos

6. Para pacientes con gonorrea sospechosos de tener sífilis, se debe realizar un examen de campo oscuro antes de usar este producto, y se debe realizar una prueba de suero una vez al mes durante al menos 4 meses.

7, la disminución severa de la función hepática debe usarse con precaución. Las dosis a largo plazo o grandes de este producto deben verificarse regularmente para determinar la función del hígado, riñón, sistema hematopoyético y potasio o sodio en suero.

8. Interferencia con los indicadores de prueba de laboratorio: (1) La prueba de orina del método de sulfato de cobre puede ser falso positivo, pero el método de prueba de enzima de glucosa no se ve afectado; (2) se puede preparar alanina aminotransferasa o aspartato de suero. El ensayo de aminotransferasa es elevado.

[Mujeres embarazadas y mujeres lactantes]

1. Este producto puede pasar a través de la placenta y la concentración sanguínea del cordón es de 1/4 a 1/3 de la concentración sanguínea materna, por lo que está prohibida la mujer embarazada.

2, este producto puede secretarse en la leche materna, puede causar sensibilización del bebé y causar diarrea, erupción cutánea, infección por Candida, etc., por lo que las mujeres lactantes con precaución o medicamentos durante la suspensión de la lactancia materna.

[Medicamentos para niños] Para niños mayores de 12 años, consulte [Uso y dosificación]. No se ha establecido la seguridad y eficacia de los niños menores de 12 años.

[Uso geriátrico] Los pacientes de edad avanzada deben ajustar la dosis o el intervalo de medicación de acuerdo con la función renal.

[interacción farmacológica]

1. La aspirina, la indometacina, la fenilbutazona y las sulfamidas pueden reducir la excreción de este producto en los túbulos renales, lo que aumenta la concentración sanguínea de este producto, prolonga la vida media de eliminación de la sangre (t1 / 2b) y aumenta la toxicidad. .

2. Cuando este producto se combina con alopurinol, la incidencia de erupción aumenta significativamente, por lo que debe evitarse.

3. Este producto no debe combinarse con inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa como el disulfiram.

4. Cuando este producto se combina con cloranfenicol para la meningitis bacteriana, la incidencia de secuelas a largo plazo es mayor que cuando los dos se usan solos.

5, este producto puede estimular el metabolismo del estrógeno o reducir su circulación hepática intestinal, reduciendo así la efectividad de los anticonceptivos orales.

6, el cloranfenicol, la eritromicina, las tetraciclinas y otros antibióticos y sulfamidas y otros medicamentos antibacterianos pueden interferir con la actividad bactericida de este producto, por lo que no debe combinarse con este producto, especialmente en el tratamiento de la meningitis o los medicamentos bactericidas muy necesarios.

7, este producto puede fortalecer el papel de la warfarina.

8. Los antibióticos aminoglucósidos generalmente mejoran el efecto bactericida in vitro de este producto sobre Enterococcus faecalis a concentraciones subinhibitorias.

9, debido a que la absorción de este producto en el tracto gastrointestinal no se ve afectada por los alimentos, puede tomarse con el estómago vacío o después de las comidas, y puede servirse con leche y otros alimentos; con los alimentos puede reducir las reacciones gastrointestinales.

[Sobredosis de drogas] Este experimento no se realizó y no hay una referencia confiable.

【Farmacología y Toxicología】

Este producto es una combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio. La amoxicilina es un antibiótico antibacteriano de penicilina de amplio espectro. El clavulanato de potasio solo tiene una actividad antibacteriana débil, pero tiene una fuerte inhibición de la β-lactamasa de amplio espectro. La combinación de los dos puede proteger la amoxicilina de la hidrólisis de la β-lactamasa.

El espectro antibacteriano de este producto es el mismo que el de la amoxicilina y se ha expandido. Tiene un buen efecto sobre la producción de Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, estafilococos coagulasa negativos y enterococos. También tiene una buena actividad antibacteriana contra ciertas bacterias Enterobacteriaceae que producen β-lactamasas, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis y similares. Este producto no tiene efecto sobre Enterobacteriaceae y Pseudomonas, que son enzimas tipo I mediadas por cromosomas, como Staphylococcus y Enterobacter resistentes a la meticilina.

[Farmacocinética]

Este producto es estable al ácido gástrico, buena absorción oral, y los alimentos no tienen un efecto obvio en la absorción de este producto. Administración oral de 375 mg (amoxicilina 250 mg y ácido clavulánico 125 mg), concentración plasmática máxima de amoxicilina (Cmáx) a las 1.5 horas, aproximadamente 5.6 mg / L. La vida media de eliminación de sangre (t1 / 2b) es de aproximadamente 1 hora. La tasa de descarga de orina de 8 horas fue del 50% al 78%. Los parámetros farmacocinéticos del ácido clavulánico son los mismos que los de un solo uso. La concentración máxima (Cmáx) de ácido clavulánico en una persona normal después de la administración oral de 125 mg de ácido clavulánico es de aproximadamente 3,4 mg / L. La tasa de unión a proteínas es del 22% al 30%. La vida media de eliminación de sangre (t1 / 2b) fue de 0,76 a 1,4 horas, y la tasa de descarga de orina de 8 horas fue de aproximadamente 46%. La biodisponibilidad de la administración oral fue del 97% y del 75%, respectivamente.

[Almacenamiento] Sellado y almacenado en un lugar fresco (fresco y oscuro (no más de 20 ° C).

[Embalaje] botella de plástico, 10 piezas / botella; 14 piezas / botella; 15 piezas / botella; 21 piezas / botella.

[Período de validez] 24 meses.

[Normas ejecutivas] "Farmacopea China" Edición 2015 2

[Aprobación No.] Medicina Nacional Zhunzi H20053424.

[Fabricante]

Nombre de la empresa: Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd.

Dirección de producción: No. 243, Yinqueshan Road, ciudad de Linyi, provincia de Shandong

Código postal: 276006

Número de teléfono: 0539-8336336 (Ventas) 0539-8336337 (Departamento de gestión de calidad)

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